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招標代理公司（立即查看） 受業(yè)主單位（立即查看） 委托，于2025-12-01在采購與招標網(wǎng)發(fā)布 關(guān)于科研能力提升服務項目調(diào)研公告。現(xiàn)邀請全國供應商參與投標，有意向的單位請及時聯(lián)系項目聯(lián)系人參與投標。 為進一步了解科研能力提升項目，做好采購工作，我院將對科研能力提升項目采購進行調(diào)研，請具備本項目資質(zhì)要求且能夠（略）申報國家臨床試驗機構(gòu)（GCP）備案的相關(guān)工作的供應商前來洽談，預算金額（略）。一、項目需求：1、項目概（略）藥物、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)相關(guān)人員的培訓考（略）完成臨床試驗機構(gòu)、倫理委員會及備案專業(yè)科室的體系建設(shè)；協(xié)助醫(yī)（略）上申報、評審直至申報成功并取得備案號。2、服務規(guī)劃：從簽訂合同之日到后續(xù)維保期滿，全流程服務。自項目啟動會之日起（略）個月內(nèi)完成國家藥物、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)（GCP）資質(zhì)備案申報。3、服務內(nèi)容：3.1協(xié)助采購人建立藥物、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)的組織架構(gòu)、完成相關(guān)培訓；3.2協(xié)助采購人建立倫理委員會，完成相關(guān)培訓；建立相關(guān)管理制度及SOP；3.3協(xié)助采購人建立藥物、醫(yī)療器械臨床試驗管理制度；3.4協(xié)助采購人建立藥物、醫(yī)療醫(yī)療器械臨床試驗標準操作規(guī)程；3.5協(xié)助采購人制定各（略）；3.6為采購人人員進行GCP知識、PI3個項目資質(zhì)培訓、政策法規(guī)、相關(guān)技能、管理制度、操作規(guī)范的培訓及（略）指導；3.7取得資質(zhì)通過（略）輔導完成藥物醫(yī)療器械臨床試驗至少1項；3.8合同期滿，提供一年的售后服務期。4、技術(shù)要求：4.1項目實施成果（略）體性調(diào)研（略）當前管理體系調(diào)研與評估、參與臨床試驗科室的調(diào)研與評估、參與臨床試驗全體人員的評估、項目可行性方案的編制；全套項目解決方案的設(shè)計與輸出。4.2協(xié)助采購人建立內(nèi)部管理流程。①建立藥物、醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理體系，并輔導實施。包括但不限于：臨床試驗運行管理制度、儀器設(shè)備管理制度、人員培訓制度、合同管理制度、經(jīng)費管理制度、臨床質(zhì)量管理制度、臨床試驗資料檔案管理制度、臨床試驗醫(yī)療器械管理制度、醫(yī)療器械儲存間管理制（略）工作制度、機構(gòu)物資庫管理制度、臨床試驗中違規(guī)行為的處理管理制度、機構(gòu)組織管理制度、院外CRC管理制度、臨床試驗機構(gòu)印章管理制度、臨床試驗保密管理制度、臨床試驗質(zhì)量保證體系、專業(yè)組接受臨床試驗項目管理制度、醫(yī)療器械臨床試驗專用處方管理制度、臨床試驗專用處方管理制度、財務管理制度、人類遺傳資源管理制度。②健全藥物、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)、倫理委員會、專業(yè)科室的人員和崗位職責，并完成體系建設(shè)。包括但不限于：倫理委員會管理標準操作規(guī)程、倫理委員會委員聘任的標準操作規(guī)程、倫理委員會成員崗位職責、違背或偏離方案審查審查的標準操作規(guī)程、暫?；蚪K止研究審查的標準操作規(guī)程、倫理審查會議管理的標準操作規(guī)程、倫理委員會工作章程、倫理委員會保密制度、倫理委員會審查會議制度、文件保密管理的標準操作規(guī)程、醫(yī)療器械安全信息數(shù)據(jù)處理操作規(guī)程、機構(gòu)主任和副主任職（略）主任和副主任職（略）秘書職責、機構(gòu)質(zhì)量管理員職責、機構(gòu)檔案管理員職責、機構(gòu)物資庫管理員職責、專業(yè)科室負責人職責、主要研究者職責、項目負責人職責、研究者職責、研究助理職責、專業(yè)科室醫(yī)療器械管理員職責、專業(yè)科室資料管理員職責、項目質(zhì)控員職責、涉及醫(yī)療器械臨床研究倫理審查的各項SO（略）建立藥物、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu),包括藥物、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)的投資規(guī)模、占地面積、周圍環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明，提供人員全方位跟蹤指導。③制定藥物、醫(yī)療器械臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程，并輔導實施。包括但不限于：制訂SOP的SOP（標準作業(yè)程序）、項目運行SOP、臨床試驗立項SOP、臨床試驗啟動和培訓SOP、臨床試驗質(zhì)量管理SOP、臨床試驗資料檔案管理SOP、臨床試驗醫(yī)療器械管理SOP、機構(gòu)物資庫（略）藥房管理SOP、不良事件和嚴重不良事件處理SOP、嚴重不良事件報告SOP、實驗室檢測及質(zhì)量控制SOP、受試者招募和篩選SOP、受試者知情同意SOP、中止臨床試驗SOP、試驗數(shù)據(jù)記錄SOP、試驗數(shù)據(jù)管理SOP、臨床試驗結(jié)題SOP等。藥物、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)管理制度：提供必要的管理制度指導，包括但不限于合同管理、人員管理、文檔管理、設(shè)施管理、設(shè)備管理等。藥物、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)試驗方案設(shè)計規(guī)范及標準操作規(guī)程：提供必要的試驗方案設(shè)計規(guī)范及標準操作規(guī)程指導，包括但不限于實驗設(shè)計、試驗實施流程、試驗用藥品管理、不良事件處理、數(shù)據(jù)管理、試驗總結(jié)報告、文檔管理、質(zhì)量控制等。④制定藥物、醫(yī)療器械臨床試驗應急預案，并輔導實施。包括但不限于：受試者損害應急預案和突發(fā)事件應急預案等。可提供防范和處理受試者損害流程、臨床試驗急救流程、突發(fā)事件應急處理流程（略）建立藥物、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)、倫理委員的組織機構(gòu)及人員設(shè)置，并印發(fā)紅頭文件（略）建立機構(gòu)的運營模（略）配置機構(gòu)硬（略）、倫（略）、GCP藥房、檔案室、各相關(guān)科室等。（略）相關(guān)人員進行專業(yè)文檔撰寫培訓并指導編寫；審核全部管理制度及SOP的撰寫并定稿。4.3人員培訓。組織臨床試驗機構(gòu)及專業(yè)科室進行制度培訓，組織臨床試驗倫理委員會進行制度培訓，組織機構(gòu)、倫理及專業(yè)科室人員進行現(xiàn)行版法規(guī)政策培訓，并取得由國家認可的法定機構(gòu)頒發(fā)的相關(guān)合格證書。至少組織2次以上GCP資格備案專家培訓，保障培訓效果。4.4評估申報策劃（略）藥物、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)及專業(yè)的技術(shù)水平、設(shè)施條件進行自查。做出對臨床試驗機構(gòu)及專業(yè)的技術(shù)水平、設(shè)施條件及特點進行評估、協(xié)助（略）改直至達到備案申報條件。供（略）、檔案室等硬件設(shè)施進行（略）檢查，查閱機構(gòu)和倫理委員會的檔案材料，按照藥物、醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求對臨床試驗機構(gòu)及專業(yè)的技術(shù)水平、設(shè)施條件進行自查，對管理制度、標準操作規(guī)程、崗位職責、設(shè)計規(guī)范、應急預案進行仔細檢查，對人員的培訓、資質(zhì)及技能進行評（略）的實際情況，做出對臨床試驗機構(gòu)及專業(yè)的技術(shù)水平、設(shè)施條件等的評估并出具評估報告。根據(jù)臨床試驗機構(gòu)籌建的具體情況，提供相關(guān)制度、法規(guī)、培訓等最新訊息與外部關(guān)系（略）提出的臨床試驗機構(gòu)籌建相關(guān)具體事務或事項提供專業(yè)咨詢與解決方案以及相關(guān)的其它資料；根據(jù)授權(quán)，協(xié)助對各部門合規(guī)性籌建進行檢查、考核，并根據(jù)考核情況提出（略）析和（略）改意見。②臨床試驗項目實際運行中的技術(shù)支持，編制藥物、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案評估報告和申報文件，填寫申報表，并（略）信息資料。③負責組織在（略）進行模擬認證；組織專家培訓、內(nèi)部審查、核查，專家模擬檢查，核查前準備與抽查；組織人員完成核查前準備、（略）布置、機構(gòu)和專業(yè)倫理匯報PPT（略）各申報專業(yè)完成國家藥品（略）組織的（略）檢查的全部準備工（略）各申報專業(yè)完成國家藥品（略）組織的（略）檢查。資質(zhì)備案申報過程（略）檢（略）在國家藥品（略）藥物、醫(yī)療器械臨床試驗（略）備案成功，并取得備案號（在國（略）可查到備案信息）；4.5其他提供《臨床試驗機構(gòu)場地設(shè)施建設(shè)意見》及《臨床試驗機構(gòu)建設(shè)硬件采購清單建議》，（略）查看協(xié)助確定場地規(guī)劃，（略）檢查，確定場地符合GCP建設(shè)要求。?二、合格洽談供應商的資格條件：（（略）采購法》第二十二條規(guī)定的供應商資格條件：1、具有獨立承擔民事責任的能力；2、具有良好的商業(yè)信譽和健全的財務會計制度；3、具有履行合同所必需的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力；4、有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄；5、參加本次采購活動前三年內(nèi)，在經(jīng)營活動中沒有重大違法記錄；6、法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件（如是醫(yī)療設(shè)備需具有符合年檢的醫(yī)療器械經(jīng)營生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械（略）證等）。（二）未被“信用中國”（（略）www.（略）.cn）（略）”（（略）www.（略）.cn）（略）”（（略）www.（略）.cn）列入失信被執(zhí)行人、重大（略）采購嚴重違法失信行為記錄名單。?三、（略）方式與時間：（1）（略）資料：（略）表（附件（略）月（略）日（略）:（略）。四、聯(lián)系方式：采購人：（略）人：（略）盧老師電話：（略）-（略）????（略）-（略）??（略）地址：（略）4（略）、（略）紀委監(jiān)察投訴電（略）doc（略）查看原文