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各疫苗生產(chǎn)企業(yè)：

（略）年（略）月（略）日甘（略）公布《（略）年非免疫規(guī)劃疫苗陽光采購動態(tài)調(diào)（略）結(jié)果的通知》，（略）部（略）疫苗的供應(yīng)廠家及供應(yīng)情況發(fā)生變化。根據(jù)《中華人民共和國疫苗管理（略）非免疫規(guī)劃疫苗遴選制度》等法律法規(guī)，現(xiàn)就（略）年度－－（略）年（略）非免疫規(guī)劃疫苗補充遴選工作公告如下：

一、遴選條件

1．本次遴選范圍僅限《（略）非免疫規(guī)劃疫苗遴選公告》《（略）非免疫規(guī)劃疫苗補充遴選結(jié)果公示》中，疫苗信息發(fā)生變化或中標企業(yè)不足三家的疫苗品名，對上述范圍內(nèi)的疫苗進行重新遴選；

2．已（略）非免疫規(guī)劃疫苗遴選目錄，且已在甘（略）公布、供應(yīng)穩(wěn)定的疫苗，不再重復(fù)參與本次遴選；

3．參與遴選的企業(yè)，近（略）年內(nèi)在生產(chǎn)經(jīng)營活動中無重大違法記錄、無不良經(jīng)營行為，且不存在廉潔風(fēng)險、產(chǎn)品質(zhì)量問題。

二、需遴選的非免疫規(guī)劃疫苗品名及類型

1．新增類疫苗（共2種）：水痘減毒活疫苗、吸附破傷風(fēng)疫苗；

2．單一來源類疫苗：凍干人用狂犬病疫苗（人用二倍體細胞）、重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母，規(guī)格：（略）μg、（略）μg、（略）μg）、九價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸埃希菌）、甲型乙型肝炎聯(lián)合疫苗、重組乙型肝炎疫苗（CHO細胞，規(guī)格：（略）μg）、黃熱減毒活疫苗、雙價腎綜合征出血熱滅活疫苗（Vero細胞）。

三、申請材料涵蓋內(nèi)容

（一）企業(yè)資質(zhì)材料

包括企業(yè)簡介、組織機構(gòu)代碼證副本、營業(yè)執(zhí)照副本、藥品生產(chǎn)許可證副本；企業(yè)出具的（略）對接聯(lián)系人”的授權(quán)書及聯(lián)系人（略）復(fù)印件；進口疫苗需額外提供國內(nèi)代理商委托授權(quán)書、進口藥品（略）證、進口藥品通關(guān)單。所有材料需提供復(fù)印件并加蓋企業(yè)公章。

若疫（略）之間存在代理商，還需補充提供：生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)給代理商的委托書、代理商（略）對接聯(lián)系人”的授權(quán)書（復(fù)印件加蓋對應(yīng)企業(yè)公章）。

（二）產(chǎn)品資質(zhì)材料

包括藥品（再）（略）批件（或（略）證）、藥品補充申請批件、藥品質(zhì)量標準、藥品說明書、疫苗最小包裝展開圖及實物樣品、質(zhì)量保證協(xié)議。所有材料需提供復(fù)印件并加蓋企業(yè)公章。

（三）售后及伴隨服務(wù)材料

1．?疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)處理應(yīng)急預(yù)案及承諾書；

2．?冷鏈配送能力說明資料（若委托第三方配送，（略）級藥品監(jiān)督管理部門備案報告）；

3．售后服務(wù)方案（須明確包含“優(yōu)先供應(yīng)承諾”“退換貨流程及承諾”等核心內(nèi)容）。

（四）供應(yīng)保障承諾

所有參與遴選的生產(chǎn)企業(yè)，須出具書面承諾，確保（略）年度可及時、穩(wěn)定供應(yīng)所申報疫苗。

四、申請材料提交要求

1．?申請材料須符合《中華人民共和國疫苗管理法》、（略）衛(wèi)生健康委員會、甘（略）、（略）藥品（略）、（略）聯(lián)合印發(fā)的《（略）非免疫規(guī)劃疫苗陽光采購實施方案》（甘衛(wèi)疾控發(fā)〔（略）〕（略）號）、甘（略）《關(guān)于公（略）年非免疫規(guī)劃疫苗陽光采購動態(tài)調(diào)（略）結(jié)果的通知》等法規(guī)及文件要求；

2．?所有材料需裝訂成冊，統(tǒng)一制作封面（注明“（略）企業(yè)（略）?（略）非免疫規(guī)劃疫苗補錄遴選申請材料”）及詳細目錄；其中，（略）、質(zhì)量保證協(xié)議須為（略）年度有效版本；

3．遴選通過的企業(yè)，需在結(jié)果公示后（略）補充提供：開戶許可證、銀行賬號信息、發(fā)票模板，及（略）營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證、（略）運輸經(jīng)營許可證、配送車輛信息、駕駛員資質(zhì)信息；若委托第三方機構(gòu)配送，還需提供生產(chǎn)廠家與配送企業(yè)簽訂的委托配送協(xié)議）；

4．未（略）“三證合一”營業(yè)執(zhí)照的企業(yè)，需額外提供組織機構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證及統(tǒng)一社會信用代碼證明。

五、遴選辦法

本著?“公平、公開、公正”?的原則，（略）疫苗管理委員會組織評審，重點圍繞以下內(nèi)容對申報企業(yè)及產(chǎn)品進行綜合評估：疫苗生產(chǎn)廠商資質(zhì)合規(guī)性；產(chǎn)品資質(zhì)完（略）性與有效性；疫苗冷鏈運輸能力及保障措施；歷史供貨穩(wěn)定性與履約情況；產(chǎn)品質(zhì)量抽檢結(jié)果及接種效果評價；疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)處理能力與預(yù)案可行性；售后服務(wù)方案及退換貨承諾兌現(xiàn)能力。

經(jīng)評審委員會充（略）討論后，確定最終入選的（略）許可持有人及對應(yīng)品種。

六、申請材料提交時間

自本公告發(fā)布之日起至（略）年（略）月（略）日（略）：（略）止，逾期提交的申請材料將視作自動放棄，不予受理。非免疫規(guī)劃（略）提供的所有數(shù)據(jù)及信息，須保證真實、有效。若經(jīng)核實發(fā)現(xiàn)存在虛假信息或與事實不符的情況，將立即取消該企業(yè)本次評審資格，且三年內(nèi)不得參（略）非免疫規(guī)劃疫苗遴選。

七、申請材料提交地點及聯(lián)系方式

（一）提交地點

（略）交匯處西北（略）（甘（略）衛(wèi)生應(yīng)急傳防科）

（二）聯(lián)系人及電話

聯(lián)系人：（略）文慧

聯(lián)系電話：（略）－（略）

甘（略）

（略）年（略）月（略）日