項(xiàng)目編號(hào) ：YYHCCGBGS-GG-（略）
項(xiàng)目類(lèi)別 ：檢驗(yàn)試劑、醫(yī)用耗材
采購(gòu)方式 ：院內(nèi)招標(biāo)
采購(gòu)需求 ：請(qǐng)潛在供應(yīng)商查詢(xún)與我院現(xiàn)用檢驗(yàn)試劑、醫(yī)用耗材功能一致或相近，并確保與我院現(xiàn)有檢驗(yàn)設(shè)備及設(shè)備型號(hào)的兼容性的檢驗(yàn)試劑、醫(yī)用耗材進(jìn)行投標(biāo)，要求投標(biāo)產(chǎn)品價(jià)格為供應(yīng)商與廠(chǎng)家（略）》議價(jià)后最低價(jià)格并有（略）銷(xiāo)售截屏，若 同（略）銷(xiāo)售，請(qǐng)生（略）說(shuō)明（所投標(biāo)的檢驗(yàn)試劑、醫(yī)用耗材開(kāi)放型的，（略），不接受線(xiàn)下），所投標(biāo)產(chǎn)品需提供三（略）銷(xiāo)售的證明（發(fā)票或購(gòu)銷(xiāo)合同），不少于3家。
一、詢(xún)價(jià)采購(gòu) 內(nèi)容 與要求
二、投標(biāo)人的資格要求及項(xiàng)目要求
1. 投標(biāo)人須是在中華人民共和國(guó)依法（略）的、具有法人資格，能夠獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的企事業(yè)單位。
2. 投標(biāo)人財(cái)務(wù)狀況、企業(yè)信用狀況良好，并具備良好的資金實(shí)力和商業(yè)信譽(yù)，沒(méi)有處于被責(zé)令停產(chǎn)、資質(zhì)被取消、財(cái)產(chǎn)被接管、凍結(jié)、破產(chǎn)等狀況，近三年內(nèi)未曾騙取中標(biāo)和嚴(yán)重違約及發(fā)生重大質(zhì)量、安全事故，并且（略）、部級(jí)主管部門(mén)列入黑名單。
3. 對(duì)在《信用中國(guó)》（（略）www.（略）.cn）（略）》（（略）www.（略）.cn）列入失信被執(zhí)行人、重大（略）采購(gòu)嚴(yán)重違法失信行為記錄名單及其（略）采購(gòu)法》第二十二條規(guī)定條件的供應(yīng)商，（略）院內(nèi)公開(kāi)招標(biāo)采購(gòu)。
4. 同一法（略）進(jìn)行投標(biāo)，杜絕圍標(biāo)串標(biāo)（略）永久拉入黑名單。
5. 同一種產(chǎn)品每個(gè)供應(yīng)商只允許投一個(gè)生產(chǎn)廠(chǎng)家，一次性投兩個(gè)及兩個(gè)以上生產(chǎn)廠(chǎng)家的響應(yīng)文件屬于無(wú)效響應(yīng)。
6. 同一生產(chǎn)廠(chǎng)家的同一品牌的同種規(guī)格型號(hào)的產(chǎn)品，只接受1家被授權(quán)供應(yīng)商，若拆開(kāi)響應(yīng)文件發(fā)現(xiàn)有以上問(wèn)題發(fā)生兩家及兩家以上，同時(shí)屬于無(wú)效響應(yīng)。
三、（略）時(shí)需提供的資料
1. 提供近（略）年《信用中國(guó)》（略）》征信報(bào)告打印并（略）。
2. 生產(chǎn)企業(yè)：
（1）《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，經(jīng)營(yíng)范圍需覆蓋“醫(yī)療器械生產(chǎn)”，且企業(yè)未被列入經(jīng)營(yíng)異常名錄、嚴(yán)重違法失信企業(yè)名單。
（2）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，需在有效期內(nèi)（若證件失效，需提供生產(chǎn)企業(yè)出具的延期證明或新證（略）進(jìn)度說(shuō)明），且生產(chǎn)范圍明確包含投標(biāo)試劑/耗材的類(lèi)別（如第一類(lèi)、第二類(lèi)或第三類(lèi)醫(yī)療器械）。
（3）《醫(yī)療器械產(chǎn)品（略）證》、《一類(lèi)醫(yī)療器械（檢驗(yàn)試劑/醫(yī)用耗材）備案憑證》，《一類(lèi)醫(yī)療器械（檢驗(yàn)試劑/醫(yī)用耗材）備案信息表》，證件需在有效期內(nèi)（失效期時(shí)間在投標(biāo)后一周內(nèi)均視為有效期），且產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)地址與投標(biāo)產(chǎn)品完全一致。若《醫(yī)療器械產(chǎn)品（略）證》、《一類(lèi)醫(yī)療器械（檢驗(yàn)試劑/醫(yī)用耗材）備案憑證》，《一類(lèi)醫(yī)療器械（檢驗(yàn)試劑/醫(yī)用耗材）備案信息表》變更，請(qǐng)?zhí)峁┽t(yī)療器械變更后文件、變更后變更前后對(duì)比表等。
（4）質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告：一類(lèi)提供自檢報(bào)告，二類(lèi)、三類(lèi)需提供近1-（略）年由第三方權(quán)威檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告，報(bào)告需涵蓋關(guān)鍵性能指標(biāo)（如準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性等），且結(jié)論為“合格”。
（5）臨床驗(yàn)證/評(píng)價(jià)資料：針對(duì)第三類(lèi)試劑（如基因檢測(cè)試劑）或新型耗材，需提供符合法規(guī)要求的臨床驗(yàn)證報(bào)告，證明產(chǎn)品安全性和有效性。
（6）提供產(chǎn)品確保與我院現(xiàn)有設(shè)備/儀器完全兼容。
（7）加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章的生產(chǎn)廠(chǎng)家產(chǎn)品銷(xiāo)售授權(quán)書(shū)，明確授權(quán)范圍（具體到產(chǎn)品名稱(chēng)）和授權(quán)時(shí)限。
（8）進(jìn)口產(chǎn)品額外要求：若為進(jìn)口試劑/耗材，需提供中國(guó)總代理的正式授權(quán)文件（明確授權(quán)期限、范圍）、海關(guān)進(jìn)口貨物報(bào)關(guān)單等資料（信息與產(chǎn)品必須匹配），以及符合國(guó)內(nèi)要求的中文標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。
（9）產(chǎn)品所有相關(guān)（略）銷(xiāo)售截圖。
注 ：以上資料均需加蓋生產(chǎn)企業(yè)及供應(yīng)企業(yè)印章。
3. 供應(yīng)企業(yè)：
（1）《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，在有效期內(nèi)（若證件失效，需提供生產(chǎn)企業(yè)出具的延期證明或新證（略）進(jìn)度說(shuō)明），經(jīng)營(yíng)范圍需包含“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)”，且企業(yè)未被列入經(jīng)營(yíng)異常名錄或嚴(yán)重違法失信企業(yè)名單
（2）《一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》、《二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，且備案、許可范圍覆蓋投標(biāo)品類(lèi)，在有效期內(nèi)（若證件失效，需提供供應(yīng)企業(yè)出具的延期證明或新證（略）進(jìn)度說(shuō)明）。
（3）冷鏈運(yùn)輸滿(mǎn)足《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》的合規(guī)要求，需滿(mǎn)足全程溫控達(dá)標(biāo)和合規(guī)包裝防護(hù)，并提供完（略）的冷鏈運(yùn)輸溫度監(jiān)測(cè)記錄。
（4）服務(wù)要求：需配備專(zhuān)業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)，負(fù)責(zé)試劑安裝調(diào)試指導(dǎo)、操作人員培訓(xùn)，同時(shí)能及時(shí)響應(yīng)質(zhì)量投訴，提供售后解決方案（（略）-（略）小時(shí)內(nèi)響應(yīng)并解決問(wèn)題）。
（5）法人委托授權(quán)書(shū)原件（多級(jí)委托必須提供多級(jí)委托授權(quán)書(shū)及資質(zhì)），委托授權(quán)書(shū)應(yīng)明確授權(quán)范圍（具體到產(chǎn)品名稱(chēng)）和授權(quán)時(shí)限。
（6）法人及委托人員的（略）復(fù)印件及聯(lián)系方式。
注 ：以上資料均需加蓋供應(yīng)企業(yè)印章
4. 每一種產(chǎn)品一個(gè)報(bào)價(jià)單，單獨(dú)密封（表格式填報(bào)產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、價(jià)格、生產(chǎn)廠(chǎng)家、（略）位醫(yī)保編碼（略）ID、醫(yī)保是否報(bào)銷(xiāo)、醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)類(lèi)別等詳細(xì)信息，填報(bào)信息一定準(zhǔn)確無(wú)誤）。以上資料均需加蓋生產(chǎn)企業(yè)及供應(yīng)企業(yè)印章。
四、注意事項(xiàng)
1. （略）時(shí)需將以上響應(yīng)文件統(tǒng)一用A4紙印制，裝訂成冊(cè)，必須有封面、目錄和頁(yè)碼，每頁(yè)加蓋供應(yīng)企業(yè)公章并在成冊(cè)文本加蓋騎縫章， 每種產(chǎn)品單獨(dú)一份響應(yīng)文件并一式三份密封在一起 ，密封后封面嚴(yán)格按表格（詳見(jiàn)附件1）要求內(nèi)容進(jìn)行自查，并按要求做好標(biāo)記后將表格粘貼在密封文件正反面均可， 表格內(nèi)容不全的響應(yīng)文件視為無(wú)效響應(yīng)。
2. 報(bào)價(jià)單按公司實(shí)際情況進(jìn)行一次性報(bào)價(jià)， 每種產(chǎn)品單獨(dú)報(bào)價(jià)，報(bào)價(jià)單一式三份密封在一起 ，封面標(biāo)明項(xiàng)目編號(hào)、產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品序號(hào)、聯(lián)系人、聯(lián)系方式。
3. 響應(yīng)文件 必須密封郵寄或親自送達(dá)，標(biāo)注“密文”字樣， 響應(yīng)文件如未密封或密封后有破損、或內(nèi)容不全，視為無(wú)效響應(yīng)。
4. 在相關(guān)科室監(jiān)督下隨機(jī)抽取三名評(píng)審專(zhuān)家，根據(jù)報(bào)價(jià)單及（略）時(shí)提供的資料（如資質(zhì)、授權(quán)、服務(wù)、產(chǎn)品兼容性等等）進(jìn)行綜合評(píng)（略），總（略）最高排名第一，進(jìn)行產(chǎn)品試用，符合需求列入我院采購(gòu)目錄，若試用不合格，將啟動(dòng)第二名進(jìn)行試用。
5. 若響應(yīng)文件產(chǎn)品功能與我院需求不符，一票否決。
五、（略）時(shí)間、地點(diǎn)
1. （略）時(shí)間：（略）年（略）月（略）日至（略）年（略）月（略）日
工作日上午8:（略）-（略）:（略），下午（略）:（略）-（略）:（略）
2. （略）地址：（略）期限
自本公告發(fā)布之日起5個(gè)工作日。
七、聯(lián)系方式
聯(lián)系人：（略）師
聯(lián)系電話(huà)：（略）-（略）/ （略）-（略）
紀(jì)檢監(jiān)督聯(lián)系人：（略）/p>
監(jiān)督電話(huà)：（略）-（略）
名稱(chēng)：通（略）
地址：（略）
附件1：密封響應(yīng)文件目錄.doc
附件2：報(bào)價(jià)單.doc
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