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招標代理公司（立即查看） 受業(yè)主單位（立即查看） 委托，于2025-10-22在采購與招標網(wǎng)發(fā)布 內蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布《內蒙古自治區(qū)增材制造激光熔融定制式義齒質量管理要點》的通告。現(xiàn)邀請全國供應商參與投標，有意向的單位請及時聯(lián)系項目聯(lián)系人參與投標。 為加（略）增材制造激光熔融定制式義齒質量管理，規(guī)范相關（略）申請人和生產(chǎn)企業(yè)健全質量管理體系，內蒙（略）藥品（略）組織編制了《內蒙（略）增材制造激光熔融定制式義齒質量管理要點》（以下簡稱《要點》），現(xiàn)予發(fā)布，自（略）年（略）月（略）日起施行?，F(xiàn)就《要點》及有關事項一并通告如下。一、關于《要點》的適用范圍本《要點》適用于采用（略）熔化工藝生產(chǎn)的金屬（內）冠、固定橋、嵌體、樁（略）部義齒支架、全口義齒基托等定制式義齒產(chǎn)品。二、關于對原材料的要求本《要點》所述（略）熔化工藝所選用材料應當是依法取得醫(yī)療器械產(chǎn)品（略）證的鈷鉻合金、鈦和鈦合金等的金屬義齒制作材料。三、關于《要點》的應用本《要點》在實施中，應當與《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄定制式義齒》等法規(guī)一并執(zhí)行。（略）有最新規(guī)定和要求發(fā)布的，從其規(guī)定?！兑c》引用的國家相關法規(guī)、規(guī)章、標準、檢查指南等版本發(fā)生變化時，以執(zhí)行的最新版為準。必要時，將重新研究修訂，以確保本《要點》持續(xù)適用。特此通告。內蒙（略）藥品（略）年（略）月（略）日內蒙（略）增材制造激光熔融定制式義齒質量管理要點為進一步規(guī)（略）增材制造激光熔融定制式義齒（略）申請人、生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱“企業(yè)”）健全質量管理體系、規(guī)范過程管理、細化要素管理，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄定制式義齒》《醫(yī)療器械（略）質量管理體系核查指南》、YYT（略）-（略）《牙科學增材制造口腔固定和活動修復用（略）熔化金屬材料》、YYT（略）-（略）《醫(yī)用增材制造粉末床熔融成形工藝金屬粉末清洗及清洗效果驗證方法》、T（略）MDI（略）-（略）《金屬增材制造醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系的特殊要求》等規(guī)范性文件和相關標準，自（略）組織編制《內蒙（略）增材制造激光熔融定制式義齒質量管理要點》。一、機構與人員（一）企業(yè)應當建立與質量管理體系和產(chǎn)品生產(chǎn)要求相適應的管理機構，明確各部門的職責和權限，明確質量管理職能；生產(chǎn)管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。（二）技術、生產(chǎn)和質量管理的負責人應當具有口腔修復學相關專業(yè)、金屬材料學、金屬增材制造工藝和設備等相關培訓經(jīng)歷、專業(yè)背景或實踐經(jīng)驗，具備良好的質量管理能力，能對生產(chǎn)管理和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。（三）從事金屬增材制造定制式義齒的主要生產(chǎn)人員，如增材制造打印設備操作人員、熱處理工藝操作人員等，應當接受金屬增材制造工藝專業(yè)知識的培訓，掌握本崗位相關的技術和要求，能熟練操作設計（略），查看并知曉關鍵參數(shù)的含義、設備的運行環(huán)境要求，熟悉增材制造工藝及打印設備的工作原理等。對設備使用有正確操作能力和故障辨識、糾正能力。（四）從事定制式義齒的檢驗人員，應當接受相關檢驗規(guī)程的培訓，掌握本崗位相關的技術和要求，對產(chǎn)品實現(xiàn)過程當中的質量控制點能夠進行判定。（五）從事金屬增材制造設備管理和維護人員應當接受增材制造打印設備的結構、原理、使用、維護、保養(yǎng)、校準等專業(yè)知識培訓，掌握本崗位相關的技術和要求，對設備的維護和保養(yǎng)具有正確操作能力和糾正能力。（六）企業(yè)應當建立良好的醫(yī)工交互機制，明確（略）工及職責界限。所有參與醫(yī)工交互的工作人員，都應經(jīng)過與其崗位要求相適應的培訓，獲得足夠的醫(yī)工交互能力。二、廠房與設施（一）生產(chǎn)場所面積應當與生產(chǎn)規(guī)模相適應，應保持空氣流通，且為常溫、干燥環(huán)境，避免陽光直射。應按照生產(chǎn)工藝流程合理劃（略）域，易產(chǎn)生（略）域（如粉末回收、后處理等）和相對（略）域（如掃描、打印、包裝等）應當進行物理隔離。在打印工（略）域應當張貼安全防護標識。（二）打印設備應當放置（略）域，設備周邊嚴禁放置可燃物和助燃物，設備所處的生產(chǎn)環(huán)境應當確定環(huán)境參數(shù)，如溫度、濕度等，并配有溫濕度監(jiān)控儀器。生產(chǎn)（略），保證空氣循環(huán)；應當防止生產(chǎn)過程中惰性氣體溢出，配有防止溢出或溢出后處理的設施，并安裝氧氣氣體監(jiān)控報警裝置，在發(fā)生氣體泄漏時能及時報警。打印室內各種氣體（氮氣、氬氣等）的儲存裝置應當明確標識并（略）域放置。（三）打印設備所處生產(chǎn)場所應當配備防塵、防火、防爆設備，如D型滅火器等。打印人員操作時應當佩戴防護服、防護口罩、防護手套、防護鏡等護具，有條件者可在打印設備外加裝手套箱避免粉塵污染。（四）（略）域應當能滿足原輔料、半成品、包裝材料、產(chǎn)品等的儲存條件和要求。三、設備（一）企業(yè)應當配備相應的生產(chǎn)、檢驗設備和相關（略）。主要有打印設備、后處理設備、粉末回收設備及必要的檢驗設備，數(shù)據(jù)傳輸（略）、建模（略）、設計（略）、切片（略）、控制（略）等正版商用（略）。（二）企業(yè)應當對打印設備成形室的密封性能進行確認。成形室應完全密封，應配備高精度氧含量檢測儀，具有自動抽真空或充惰性氣體的裝置。打印前可充入惰性氣體置換空氣，觀察成形室內氧含量是否能降低并維持在設定值。打印過程中檢查成形室四周密封圈判定是否存在漏粉情況。打印設備應當有過載保護裝置，良好接地。過載保護裝置主要是保險絲、（略）開關、（略）保護開關等，通常在配電箱內的明顯位置。（三）打印設備觀察窗應當有激光保護玻璃或激（略）和激光（略）進行散熱處理。設備使用前應檢查安全狀態(tài)，檢查防靜電措施，確保設備的接地線不可脫落，保證安全通電試運行正常后方可投入生產(chǎn)，確保主機的工作狀態(tài)標識對應設備的工作狀態(tài)；加工過程中應嚴格按照規(guī)定流程進行操作，切勿在激光涉及（略）域伸手觸碰，突發(fā)狀況應嚴格按照事故應急預案執(zhí)行斷電等操作；成形完成后應按規(guī)定流程執(zhí)行清理設備、關閉工控機、斷電斷水等操作。打印設備使用注意事項。如：打印前必須使用專用的擦鏡紙配合無水乙醇清潔激光光學保護鏡片，檢查濾芯狀態(tài)并清理過濾器組件，更換粉刷橡膠刮刀，檢查本次打印粉末是否夠用，檢查圖形打印工藝策略設置是否正確；打印中需查看氮氣或氬氣是否用完、漏氣，回收粉末瓶是否裝滿（及時清空瓶內粉末），打?。裕┘欠裼新N曲，如有需停止打??；打印完成后及時清潔鋪粉車牽引裝置、工作臺、吸風裝置、觀察窗，防止粉末擴散。（四）企業(yè)應當選擇適用的后處理設備，主要包括熱處理設備、支撐物去除設備、機加工設備、殘留粉末去除設備等。熱處理設備，如退火爐、真空熱處理爐等設備；支撐物去除設備可根據(jù)實際情況選擇手動工具、機械振動去支撐機等設備；機加工設備可根據(jù)產(chǎn)品結構的適用情況，選擇噴砂機、拋光機等設備；殘留粉末去除設備，可參考YYT（略）-（略）《醫(yī)用增材制造粉末床熔融成形工藝金屬粉末清洗及清洗效果驗證方法》中“4.2清洗工藝”選擇適合的清洗設備，需考慮與義齒材料（如鈷鉻合金粉末、鈦合金粉末等）兼容，避免腐蝕或變形。（五）粉末回收后應當進行（略）篩（略）和鼓風烘干機等設備。（六）企業(yè)應當對主要設備安裝和加工過程中的安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）、性能確認（PQ）及年度設備穩(wěn)定性進行驗證。（七）企業(yè)應當對數(shù)據(jù)傳輸（略）、建模（略）、設計（略）、切片（略）、控制（略）等進行驗證或者確認。（略）更新及升級后，應當再次確認。四、文件管理（一）企業(yè)應當建立增材制造激光熔融定制式義齒全過程追溯及控制文件。對每個定制式義齒從設計、生產(chǎn)、檢驗到使用全過程建立技術文檔和記錄，確保數(shù)據(jù)的真實性、完（略）性和可追溯性。（二）技術文檔包括從企業(yè)與醫(yī)療機構簽訂的協(xié)議（如義齒加工合作合同書等）、醫(yī)療機構出具的設計單（或制作單等）、電子數(shù)據(jù)、患者信息到主要原材料采購、生產(chǎn)、更改、檢驗等生產(chǎn)全過程的質量控制和安裝、服務、不良事件、糾正、預防等信息。附表“增材制造激光熔融定制式義齒技術文檔舉例”對（略）熔化工藝中相比于其他工藝較為特殊的環(huán)節(jié)進行列舉，企業(yè)可根據(jù)實際情況制定相應的技術文檔。（三）記錄包括產(chǎn)品設計開發(fā)、物料采購、生產(chǎn)、質量控制以及產(chǎn)品放行等活動中使用的記錄資料，包括但不限于每批次產(chǎn)品生產(chǎn)和檢驗的全流程記錄、產(chǎn)品放行記錄、電子數(shù)據(jù)記錄、關鍵設備使用記錄及發(fā)貨記錄等。電子數(shù)據(jù)記錄包括患者口掃數(shù)據(jù)模型掃描數(shù)據(jù)、設計數(shù)據(jù)、排版數(shù)據(jù)等記錄。（四）企業(yè)應當對增材制造激光熔融定制式義齒實現(xiàn)過程中的電子數(shù)據(jù)制定管理要求，包括數(shù)據(jù)檔案的建立、（略）徑、保存時間、保存介質等。（五）企業(yè)應當制定患者口掃數(shù)據(jù)的管理要求，包括口掃數(shù)據(jù)接收標準，數(shù)據(jù)傳輸及數(shù)據(jù)完（略）性控制措施、數(shù)據(jù)保管及備份的要求，并對患者信息的保密要求進行規(guī)定。五、設計開發(fā)（一）企業(yè)應當開展工藝研究，并識別關鍵控制點，一般包括打印工藝研究、金屬粉末研究、打印后處理工藝研究等。1.打印工藝研究。（1）企業(yè)應當對（略）熔化工藝進行驗證和記錄，關鍵工藝參數(shù)至少包括激光功率、掃描速度、光斑直徑、掃描間距、鋪粉厚度以及成形室溫度、氧含量、氣密性等，明確各工藝參數(shù)的范圍，驗證應涵蓋最差情況。（2）打印不同（略）單（略）產(chǎn)品時，企業(yè)應當對打印工藝參數(shù)的差異性進行驗證。2.金屬粉末研究。（1）企業(yè)應當明確金屬粉末的質量要求，金屬粉末應當具有有效的第三類醫(yī)療器械（略）證，且金屬粉末（略）證上載明的產(chǎn)品適用范圍應能覆蓋待加工定制式義齒規(guī)格型號。（2）企業(yè)應當確認粉末與設備的匹配性，可選取金屬粉末使用說明書中推薦使用的打印設備，也可選取符合金屬粉末兼容打印設備參數(shù)的打印設備。（3）金屬粉末如需重復使用，企業(yè)應當對舊粉重復使用次數(shù)及新舊粉使用比例進行研究，可參照金屬粉末說明書中的限用循環(huán)使用次數(shù)規(guī)定進行研究。重復使用的金屬粉末應當標識相應批次和已重復使用的次數(shù)。（4）企業(yè)應當建立金屬粉末報廢處理記錄，累計篩粉到達上限時應進行報廢處理，處理過程應當符合環(huán)境保護的相關要求，報廢處理記錄至少應當明確廢料的名稱、數(shù)量、處理措施等信息。3.打印后處理工藝研究。打印后處理工藝包括：熱處理、支撐物去除、機加工、殘留粉末去除等。熱處理工藝應當明確熱處理參數(shù)確定依據(jù)、熱處理后結果的可接受性準則等內容，可根據(jù)金屬粉末說明書的要求進行驗證與確認。支撐物去除工藝應當保證產(chǎn)品以外的支撐結構去除，同時所需功能完（略）不受破損。應當確認基板打磨方法及重復使用次數(shù)控制等。機加工應當對噴砂機、拋光機等設備的參數(shù)進行研究，如噴砂壓力、噴砂時間和噴砂（略）度等、拋光機拋光轉速等。殘留金屬粉末去除工藝研究可參考YYT（略）-（略）《醫(yī)用增材制造粉末床熔融成形工藝金屬粉末清洗及清洗效果驗證方法》中的方法進行驗證或確認。（二）企業(yè)應當對產(chǎn)品設計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。必要時，應當對設計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。變更還應當符合法規(guī)要求，需申請（略）變更和生產(chǎn)報備的，應當及時申請或報備。（三）（略）檢驗樣品包括定制式義齒成品及打印試樣。企業(yè)應保留能證明（略）檢驗樣品真實性的相（略）中應保留原始數(shù)據(jù)。（略）檢驗定制式義齒應具有檢測典型性，固定義齒中數(shù)量不低于3單位的橋可以覆蓋相同材料和工藝的冠、樁核和嵌體等；固定義齒中不同材料的橋如金屬烤瓷橋和金屬橋等應（略）別檢測。不同廠家、不同材質的金屬粉末打印的定制式義齒產(chǎn)品應（略）別檢測。打印試樣可依據(jù)YYT（略）-（略）《牙科學增材制造口腔固定和活動修復用（略）熔化金屬材料》標準的要求進行制備。性能檢測項目應當包含尺寸、表面粗糙度和密度等。六、采購（一）企業(yè)應當制定打印用金屬粉末質控標準。質控標準要求應當包括但不限于對供方的評價、原材料的驗收標準和程序、不同批次原材料的一致性控制等。（二）原材料采購應當評價不同廠家不同牌號的金屬粉末以及不同廠家打印設備的工藝參數(shù)，結合最終產(chǎn)品工藝參數(shù)制作的產(chǎn)品，驗證其是否符合產(chǎn)品技術要求。未經(jīng)驗證的金屬粉末不得用于生產(chǎn)，金屬粉末應當經(jīng)過驗證評審后方可納入合格原材料。（三）金屬粉末貯存條件應當按照粉末說明書的要求執(zhí)行，一般要求為常溫（（略）℃-（略）℃）、干燥、防火。金屬粉末搬運裝卸應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標示要求堆放和采取防護措施，運輸過程要避免陽光直曬，防止雨淋受潮，嚴禁劇烈碰撞。已開封或重復回收利用的金屬粉末應滿足說明書和標簽的要求。七、生產(chǎn)管理（一）企業(yè)應按照所編制的生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等文件組織生產(chǎn)。以增材制造激光熔融定制式固定義齒為例，其