現(xiàn)邀請全國供應(yīng)商參與投標(biāo)，有意向的單位請及時聯(lián)系項目聯(lián)系人參與投標(biāo)。
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為滿足實驗室室間（略）擬采購（略）套腫瘤游離DNA EGFR基因突變檢測室間質(zhì)評用質(zhì)控品，現(xiàn)對相關(guān)要求公示如下：
二、技術(shù)參數(shù)
★1、模擬血漿樣本，無潛在生物傳染危險性，可模擬真實臨床血漿樣本中的cfDNA片段（略）布?；|(zhì)中不含有擴增干擾性物質(zhì)（如肝素、酚等）。適用于目前臨床上使用的所有腫瘤游離DNA EGFR基因突變檢測試劑（提供輔助證明材料或廠家承諾書）。
★2、包裝：
2.1、2mL室間質(zhì)評專用透明螺口管，（略）要求指定。
2.2、包裝材料應(yīng)為低DNA吸附性材料，且封口嚴(yán)密。
2.3、質(zhì)控品原料需保證冷鏈運輸（提供廠家承諾書）。
★3、突變類型：質(zhì)控品原料應(yīng)包含EGFR基因突變靶向治療相關(guān)所有的激活突變和耐藥突變（可覆蓋點突變、小片段插入、小片段缺失等常見突變類型），同時包含與EGFR基因突變小片段DNA相配套的基因組DNA背景（提供輔助證明材料或廠家承諾書）。
★4、預(yù)期量值：
4.1、小片段DNA片段大?。耗[瘤游離DNA EGFR基因突變檢測質(zhì)控品原料中的DNA（略）布應(yīng)符合主峰位于（略）-（略）bp之間，次峰位于（略）-（略）bp之間，無大片段DNA（≥（略）bp）污染（提供輔助證明材料或廠家承諾書）。
4.2、小片段DNA含量：每支樣本小片段DNA含量≥（略）ng，每個批號小片段DNA≥（略）mg。
4.3、EGFR突變基因百（略）比：0.1%~（略）%（略）對質(zhì)控品原料的要求，制備含有指定EGFR基因突變等位基因比例的樣本（提供廠家承諾書）。
5、適用于現(xiàn)有國家藥品（略）/美國藥品（略）/歐洲統(tǒng)一批準(zhǔn)或認(rèn)證的腫瘤游離DNA EGFR基因突變檢測試劑（提供輔助證明材料或廠家承諾書）。
★6、腫瘤游離DNA EGFR基因突變檢測質(zhì)控品原料各批號間應(yīng)無突變交叉污染（提供廠家承諾書）。
▲7、均勻性：質(zhì)控品原料經(jīng)（略）裝后，管間濃度CV%≤5%（廠家提供承諾書及對樣本均勻性的評價報告）。
▲8、穩(wěn)定性：腫瘤游離DNA EGFR基因突變檢測質(zhì)控品原料到貨后，置于-（略）℃保存，可穩(wěn)定保存≥6個月（廠家提供承諾書及對樣本穩(wěn)定性的評價報告）。
▲9、生產(chǎn)通量：月生產(chǎn)量≥（略）支（提供廠家承諾書）。
三、售后服務(wù)
1、提供質(zhì)控品說明書，包括但不限于質(zhì)控品原料的DNA含量、片段大?。裕┪?、定性檢測結(jié)果、突變等位基因百（略）比、均勻性和穩(wěn)定性等信息。
2、有指定的專業(yè)服務(wù)人員提供售后服務(wù)。
3、提供質(zhì)控品供貨方案。
★4、交貨時間和地址：（略）至采購方指定地址。
注：對于技術(shù)規(guī)格中標(biāo)注“★”為關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)（廢標(biāo)項），“▲”為重要技術(shù)參數(shù)，供應(yīng)商須在談判響應(yīng)文件中按照院內(nèi)采購文件技術(shù)規(guī)格的要求提供技術(shù)應(yīng)答的證明材料，如技術(shù)規(guī)格中對“★”和“▲”條款無特殊要求則應(yīng)提交本條款規(guī)定的技術(shù)支持資料（或證明材料）。其中，技術(shù)支持材料（或證明材料）指生產(chǎn)廠家公開發(fā)布的印刷資料或檢測機構(gòu)出具的檢驗報告或生產(chǎn)廠家出具的承諾書，需要同時加蓋供應(yīng)商和生產(chǎn)廠家（或境內(nèi)總代理、獨家代理）公章，若生產(chǎn)廠家公開發(fā)布的印刷資料或檢測機構(gòu)出具的檢驗報告不一致，以檢測機構(gòu)出具的檢驗報告為準(zhǔn)。
關(guān)于技術(shù)規(guī)格中標(biāo)注“★”和“▲”條款要求的“穩(wěn)定性”和“均勻性”技術(shù)規(guī)格的技術(shù)支持材料（或證明材料），如技術(shù)規(guī)格中對“★”和“▲”條款無特殊要求則應(yīng)提交本條款規(guī)定的技術(shù)支持資料（或證明材料）。其中，技術(shù)支持資料（或證明材料）指同工藝、同產(chǎn)品的既往生產(chǎn)批次檢測數(shù)據(jù)或預(yù)研均勻性、穩(wěn)定性的檢測報告。
對于供應(yīng)商提供的談判響應(yīng)文件中技術(shù)應(yīng)答未按本條款要求提供投標(biāo)產(chǎn)品技術(shù)支持資料（或證明材料）的，或提供的投標(biāo)產(chǎn)品技術(shù)支持資料（或證明材料）未按本條款要求同時加蓋供應(yīng)商和生產(chǎn)廠家（或境內(nèi)總代理、獨家代理）公章的，談判小組可不予承認(rèn)，并可認(rèn)為該技術(shù)應(yīng)答不符合院內(nèi)采購文件要求。由此產(chǎn)生的評標(biāo)風(fēng)險，由供應(yīng)商承擔(dān)。
四比價會提交比價響應(yīng)文件內(nèi)容，（略）階段無須提供）：
1.報價函
2.參考報價表
3.最終報價表（按談判小組要求時間提交）
4（略）/合同條款偏離表
5.格式5.1法定代表人授權(quán)書（格式）、格式5.2法定代表人及被授權(quán)人的（略）復(fù)印件
6.報價人一般情況表及資格要求證明文件。
7.報價產(chǎn)品在中國境內(nèi)近三年銷售業(yè)績一覽表及證明材料
8.制造商（經(jīng)銷商）授權(quán)書（如投進口產(chǎn)品）
9.技術(shù)需求響應(yīng)/偏差表
注：具體比價會時間待確定后，將通過（略）形式另行通知。
五、公告截止時間：（略）年（略）月（略）日
順豐速運郵寄方式：請有意向參與本項目院內(nèi)比價的供應(yīng)商于（略）年（略）月（略）日—（略）年（略）月（略）日下午（略）:（略）前將供應(yīng)商（略）材料紙質(zhì)版（加蓋紅章）郵寄至（略）西（略）A座4層（略）號中技（略）公司（楊童（略）-（略）），同時需將供應(yīng)商（略）材料（加蓋紅章的PDF和Word電子版）（略）至（略）：代理機構(gòu)處，快遞寄出時間視為（略）時間。
六、（略）材料：
1、《供應(yīng)商（略）登記表》
2、供應(yīng)商資質(zhì)（供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、制造商或境內(nèi)總代出具產(chǎn)品授權(quán)、法定代表人（略））
3、以往所投產(chǎn)品的銷售合同1個即（略）、品牌、型號、聯(lián)系人、電話）
聯(lián)系人：（略）雨辰? ??聯(lián)系方式：（略）-（略）
附件：《供應(yīng)商（略）登記表》
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