非免疫規(guī)劃疫苗的使用是落實預防為主衛(wèi)生工作方針、預防和控制相應傳染病、保護公眾健康的有效措施。為了適應新形勢下疫苗管理與使用,根據《中華人民共和國疫苗管理法》《預防接種工作規(guī)范》《(略)非免疫規(guī)劃疫苗陽光采購實施方案》(甘衛(wèi)疾控發(fā)〔(略)〕(略)號)和《(略)非免疫規(guī)劃疫苗采購管理實施方案》等文件規(guī)定,(略)非免疫規(guī)劃疫苗采供工作公正、公開、合理、有序地進行,近期擬開(略)非免疫規(guī)劃疫苗遴選工作,現就有關事項公告如下:
一、遴選原則
(一)堅持科學評估、集體決策、公平、公正、公開的原則。
(二)在甘(略)公布的《(略)年度非免疫規(guī)劃疫苗陽光采購動態(tài)調(略)結果公示表》的疫苗品種目錄內進行遴選。
(三)參加遴選的疫苗生產企業(yè)或中標企業(yè)近五年內在生產經營活動中沒有重大違法記錄,無廉潔、產品質量方面的問題。
(四)遴選方法采用綜合評(略)法,(略)進行綜合評(略)及投票,擇優(yōu)選擇疫苗生產企業(yè),(略)最終采購目錄。
(五)遴選周期原則上為(略)年,遴選周期內新品種(略)或因突發(fā)事件需要應急接種遴選采購目錄外的非免疫規(guī)劃疫苗,可根(略)主任辦公會議研究決定臨時采購。
二、遴選品種
(一)唯一生產企業(yè)疫苗品種
1.雙價人乳頭瘤病毒疫苗(大腸桿菌)
2.四價人乳頭瘤病毒疫苗(釀酒酵母)
3.九價人乳頭瘤病毒疫苗(釀酒酵母)
4.四價流感病毒裂解疫苗(兒童)
5.帶狀皰疹減毒活疫苗
6.凍干鼻噴流感減毒活疫苗
(二)多個生產企業(yè)疫苗品種
1.重組乙型肝炎疫苗((略)μg)
2.凍干人用狂犬病疫苗(Vero細胞)
3.水痘減毒活疫苗
4.重組乙型肝炎疫苗((略)μg)
5.吸附破傷風疫苗
6.流感病毒裂解疫苗(兒童)
7.四價流感病毒裂解疫苗
8.(略)價肺炎球菌多糖疫苗
9.(略)病毒(略)型滅活疫苗
三、遴選辦法
(略)免疫規(guī)劃科對疫苗生產企業(yè)提交的申報材料進行收集和初步審核,對申報材料不符合要求的,要求及時補換。
(二)(略)疫苗遴選評審專家組成員對參加遴選的疫苗產品進行討論和(略)析,根據疫苗生產企業(yè)規(guī)模、質量、價格、知名度、信譽、售后服務等各項因素進行討論和綜合評(略);明確有不符合要求的企業(yè)和疫苗產品(略)取消其投標資格。
(三)對僅有唯一生產企業(yè)的疫苗品種,直接(略)供應疫苗采購目錄范圍,不再提交申報材料和評審專家綜合評(略)。
(四)對相同品種有多個生產企業(yè)的疫苗(同一廠家不同包裝西林瓶或預充的疫苗視為同一品種;同一廠家不同規(guī)格的疫苗視為不同品種),(略)疾病預防的需求和參與遴選疫苗生產企業(yè)的數量,(略)別對遴選疫苗供苗企業(yè)進行(略)綜合評(略),確定2家國產疫苗供苗企業(yè),鑒于群眾對進口疫苗的接種需求,若該產品目錄中有進口疫苗,則增加1家進口疫苗供苗企業(yè),(略)非免疫規(guī)劃疫苗采購供應目錄范圍,若入選疫苗產品出(略)主任辦公會議研究決定臨時擴大采購范圍。
(五)遴選疫苗品種各企業(yè)總得(略)為所有評審專家組成員評(略)的算術平均值(評(略)值計算保留小數點后兩位,小數點后第三位“四舍五入”);按照該疫苗品種或劑型總得(略)由高到低依次確定入選疫苗企業(yè)(如果總得(略)出現兩家以上相同者,按采購目錄疫苗報價由低到高排序選擇報價最低者;如總得(略)相同且目錄報價均相同的,由評審專家組成員(略)舉手表決確定)。
(略)5個工作日,無異議后,則參照最終遴選采購目錄,(略)各接種單位非免疫規(guī)劃(略)集中采購,有效期至下一次遴選結果確認。
(七)本次遴選(略)非免疫規(guī)劃疫苗采購遴選監(jiān)督組的監(jiān)督下進行。
四、提交材料
(一)生產企業(yè)簡介和資質(《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》《藥品經營許可證》《藥品GSP證書》《藥品GMP證書》《組織機構代碼證》《稅務登記證》);配送企業(yè)的《組織機構代碼證》《運輸經營許可證》《稅務登記證》與疫苗配送企業(yè)簽訂的配送協議。
(二)申報產品說明書、產品資質、產品質量相關資料、(略)盤(略));如為進口疫苗,應提供進口藥品通關單、進口產品代理協議(代理協議有效期限自采購公告發(fā)布之日起,至少還有6個月及以上)。
(三)出具質量及服務保證承諾書,保證及時供應采購的疫苗;疫苗(略)盤(略))和疫苗退(略)盤(略)),有四期臨床試驗的需提供相關證明資料。
(四)出具疫苗(略)盤(略)),保證(略)內從事的疫苗銷售工作合法合規(guī),不得出現給予銷售回扣、虛假宣傳、未經許可(略)宣傳資料等相關現象,并提供相關證明資料(信用中國完(略)查詢報告)。
(五)出具企業(yè)法人代表授權書、投標(略),被委托人(略)盤(略))。上述所有材料紙質版一式一份,所有復印件必須注明與原件一致,并加蓋單位公章,按目錄順序(略)理成冊。提供的材料必須保證真實、有效、合法,如核實發(fā)現與事實不符,將取消遴選資格。
五、其他說明
1.請有意參與遴選的(略)許可持有人(或進口疫苗代理機構)于(略)年(略)月(略)日(略):(略)前將相關材料送至古(略)免疫規(guī)劃科(不接受郵寄、快遞),逾期未提交資料和參加遴選活動的視為自動放棄,具體遴選會議時間另行通知。
2.材料提交(略)免疫規(guī)劃科
聯系人:(略)????????
聯系電話:(略)
3.(略)年非免疫規(guī)劃疫苗遴選相關表格(略)地址:(略)7dxi2yZ8d">https:(略).cn/l/cdD7dxi2yZ8d
古(略)
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