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招標(biāo)代理公司（立即查看） 受業(yè)主單位（立即查看） 委托，于2025-07-29在采購與招標(biāo)網(wǎng)發(fā)布 關(guān)于廣西壯族自治區(qū)人民醫(yī)院臨床研究電子源數(shù)據(jù)自動(dòng)錄入與溯源系統(tǒng)項(xiàng)目院內(nèi)議價(jià)公告。現(xiàn)邀請(qǐng)全國供應(yīng)商參與投標(biāo)，有意向的單位請(qǐng)及時(shí)聯(lián)系項(xiàng)目聯(lián)系人參與投標(biāo)。 按《廣西壯族自（略）招標(biāo)采購管理辦法（暫行）》等相關(guān)制度要求，擬對(duì)以下項(xiàng)目進(jìn)行院內(nèi)議價(jià)，現(xiàn)公告如下：一、項(xiàng)目概況科室項(xiàng)目名稱數(shù)量單位預(yù)算單價(jià)（（略））（略）備注國家藥物臨床（略）臨床研究電子源數(shù)（略）1套（項(xiàng)）?（略）????????????（略）上只接受（略），請(qǐng)各品牌代理商或廠家見本公告后，將（略）資料掃描件PDF格式，請(qǐng)確保掃描后資料清（略）人、聯(lián)系電話、（略）（建議留QQ（略））、設(shè)備廠家、設(shè)備型號(hào)（請(qǐng)按照（略）證填寫）；如果有多份掃描件文件的，請(qǐng)將文件打包為壓縮包，格式要求為.zip格式（略）名-（略）項(xiàng)目名稱。（略）正文格式（略）2.報(bào)（略）日期、所報(bào)科室、項(xiàng)目名稱、產(chǎn)品廠家、型號(hào)、聯(lián)系人、聯(lián)系電話（略）名稱。3.（略）材料須提供供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)廠家授權(quán)書、廠家生產(chǎn)許可證、（略）著作權(quán)證等相關(guān)證書復(fù)印件并（略）；設(shè)備參數(shù)中要求提供相關(guān)證明和其他材料的，請(qǐng)附上相關(guān)材料并加蓋供應(yīng)商公章。4.院內(nèi)議價(jià)為（略）議價(jià)，請(qǐng)各供應(yīng)商（略）后準(zhǔn)備好紙質(zhì)議價(jià)材料參加（略）議價(jià)（含（略）要求中的所有資料及報(bào)價(jià)單），一式8份，議價(jià)時(shí)間另行通知。不提供報(bào)價(jià)表視作議價(jià)文件出現(xiàn)重大遺漏，可判定報(bào)價(jià)無效。?5.?供應(yīng)商未被納入廣西壯族自（略）失信供應(yīng)商“黑名單”管理，否則（略）無效。（說明：《廣西壯族自（略）失信供應(yīng)商實(shí)行“黑名單”管理暫行辦法》第四條?供應(yīng)（略）自行采購活動(dòng)中存在下列行為之一的，屬于失信行為，列入失信供應(yīng)商名單管理：1.提供虛假證明材料謀取中標(biāo)、成交的；2.采取不正當(dāng)手段詆毀、排擠其他供應(yīng)商；3.由議價(jià)小組（略）確認(rèn)為惡意圍標(biāo)、串標(biāo)的行為；4（略）自行采購活動(dòng)相關(guān)人員行賄或者提供其他不正當(dāng)利益；5.資格預(yù)審合格且成功（略）的供應(yīng)商在項(xiàng)目采購活動(dòng)開始后相關(guān)信息發(fā)生變化時(shí)未及時(shí)通知院方；6.已（略）自行采購活動(dòng)，采購活動(dòng)開始后擅自撤回響應(yīng)文件，影響采購活動(dòng)正常開展的；7.以不正當(dāng)手段獲得其他潛在供應(yīng)商標(biāo)書信息及需要保密的證明材料的；8（略）自行采購活動(dòng)紀(jì)律，擾亂采購活動(dòng)（略）秩序且不聽勸阻；9.以明顯低于其他合格潛在供應(yīng)商的報(bào)價(jià)且不能證明其報(bào)價(jià)合理性，經(jīng)議價(jià)、比選小組認(rèn)定為惡意競爭的；（略）.有行賄情形的；（略）認(rèn)定的其他失信行為。第六條?中標(biāo)人被列入失信行為“黑名單”的，取消其中標(biāo)資格，投標(biāo)保證金不予退還，并處以三年內(nèi)（略）所有自行采購活動(dòng)。）6.（略）時(shí)間及（略）時(shí)間：（略）年（略）月（略）時(shí)間將通過（略）進(jìn)行通知（略）自行留意。?三、項(xiàng)目技術(shù)參數(shù)（參數(shù)僅供參考，以科室實(shí)際需求為準(zhǔn)）一、總體要求：根據(jù)國家監(jiān)管部門的法規(guī)和指導(dǎo)原則，鼓勵(lì)通過（略）智能化的方式規(guī)范并加速臨床試驗(yàn)招募、數(shù)據(jù)采集等過程，目前我院在受試者篩選、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)錄入方面仍以傳統(tǒng)方式（略）完成上述環(huán)節(jié)，該方式費(fèi)時(shí)費(fèi)力，且質(zhì)效均不能有效保障。為加快招募速度、加強(qiáng)試驗(yàn)數(shù)據(jù)（略）保障臨床試驗(yàn)產(chǎn)生的原始記錄、提升試驗(yàn)數(shù)據(jù)采集等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的效率，因此需要采購臨床研究電子源數(shù)（略）主要針對(duì)藥物和器械臨床試驗(yàn)以及研究者發(fā)起的臨床研究，以滿足臨床研（略）臨床診療數(shù)據(jù)端到企業(yè)數(shù)據(jù)采集的EDC端，通過受試者篩選、標(biāo)記、查看和入組為各類臨床研究項(xiàng)目提供快速、便捷、智能化的患者篩選和招募管理，在數(shù)據(jù)采集階段實(shí)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)（略）采集，自動(dòng)化錄入和電子源數(shù)據(jù)全程可溯源。對(duì)臨床試驗(yàn)招募、數(shù)據(jù)采集（略）規(guī)范臨床研究人員行為，并實(shí)現(xiàn)采集的遠(yuǎn)程化、智能化，減少不必要的人為操作，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化的臨床研究運(yùn)營新模式。二、具體要求1、硬件要求本項(xiàng)（略）服務(wù)器部署，不涉及硬件要求。2（略）擬實(shí)現(xiàn)的具體功能如下：（1）受試者招募、研究數(shù)據(jù)采集錄入是機(jī)構(gòu)開展的臨床試驗(yàn)中的重要工作，對(duì)其效率和質(zhì)量有很高要求，并且涉及的人員（略）色多、工作流程復(fù)雜，亟需數(shù)智化手段提質(zhì)增效。臨床研究電子源數(shù)（略），參考當(dāng)前國際領(lǐng)先的智能化數(shù)據(jù)技術(shù)模型，以滿足臨床研（略）臨床診療數(shù)據(jù)端到企業(yè)數(shù)據(jù)（略）具備核心3大功能：全院級(jí)多病種臨床研究潛在受試者檢索、臨床研究（略）數(shù)據(jù)采集及e（略）。能夠賦能我院臨床（略）對(duì)開展的各類研究在招募、數(shù)據(jù)采集與預(yù)填等重要環(huán)節(jié)提質(zhì)增效。（2（略）主要業(yè)務(wù)流程：通過在我院開展臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的相關(guān)臨床監(jiān)查員臨床協(xié)調(diào)員，用戶通過（略）已授權(quán)的賬號(hào)，在用戶權(quán)限范圍的項(xiàng)目中進(jìn)行PI、CRC、CRA等（略）色的相關(guān)業(yè)務(wù)流程操作。篩選模塊由該項(xiàng)（略）指定范圍的數(shù)據(jù)中篩選并管理（略）支持對(duì)授權(quán)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的受試者數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、脫敏處理，并通過標(biāo)準(zhǔn)化接口實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)互通，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)預(yù)填至eCRF、數(shù)據(jù)核驗(yàn)等操作。（3（略）安全：采集的數(shù)據(jù)將經(jīng)過嚴(yán)格的安全處理，確保受試者隱私保（略）采用符合《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）要求的隱私保護(hù)措施，滿足受試者個(gè)人信息保護(hù)要求，同時(shí)符合國家信息安全等級(jí)保護(hù)及相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。原始數(shù)據(jù)與處理后數(shù)據(jù)實(shí)施（略）庫存儲(chǔ)策略，保障存儲(chǔ)環(huán)境的獨(dú)立性和安全性。（略）HTTPS（略），通過API接口進(jìn)行安全傳輸，確保數(shù)據(jù)在傳輸過程中的（略）對(duì)各臨床研究項(xiàng)目數(shù)據(jù)實(shí)施嚴(yán)格的邏輯隔離和基于（略）色的訪問控制。所有數(shù)據(jù)操作均采用完（略）的日志記錄機(jī)制，確保操作可追溯，滿足GCP合規(guī)性及審計(jì)要求。（4（略）內(nèi)項(xiàng)目的聯(lián)合可以讓數(shù)據(jù)與項(xiàng)目關(guān)聯(lián)，CRC、CRA、主要研究者、機(jī)構(gòu)管理員以及相關(guān)負(fù)責(zé)人在與項(xiàng)目相關(guān)聯(lián)，方便對(duì)數(shù)據(jù)及操作權(quán)限管理，避免產(chǎn)生數(shù)據(jù)泄露，權(quán)限外訪問等。通過審計(jì)日志可全程溯源；（5（略）具備受試者招募功能，支持項(xiàng)目級(jí)的受試者預(yù)篩與管理，可根據(jù)試驗(yàn)納入排除標(biāo)準(zhǔn)配置受試者搜索策略，支持導(dǎo)入（略）納排標(biāo)簽，通過納（略）授權(quán)的數(shù)據(jù)范圍內(nèi)進(jìn)行受試者篩選，并能以可視化圖表展示，能夠通過數(shù)據(jù)看板對(duì)篩選數(shù)據(jù)做自定義（略）析，可對(duì)預(yù)篩結(jié)果形成預(yù)篩庫，支持查看預(yù)篩病例、狀態(tài)跟進(jìn)、刪除等操作；（6）通過數(shù)智化臨床研究端到端自動(dòng)錄入與電子源數(shù)據(jù)溯源，可對(duì)授權(quán)項(xiàng)目范圍的數(shù)據(jù)進(jìn)行抽取、查看，支持單選或多選本地文件圖片（略）支持自動(dòng)、手動(dòng)脫敏，支持電子源數(shù)據(jù)溯源，可查看數(shù)據(jù)來源，支持在CRF字段中設(shè)置人工質(zhì)疑功能，可發(fā)起質(zhì)疑和回復(fù)質(zhì)疑?？蓪?duì)抽取到的數(shù)據(jù)按照項(xiàng)目配置的規(guī)則識(shí)（略）具備受試者數(shù)據(jù)采集及預(yù)填充eCRF能力，滿足CRC數(shù)據(jù)遠(yuǎn)程錄入需求。（7（略）功能應(yīng)包含不限于：1）支持新增賬號(hào)、編輯賬號(hào)、重置密碼、禁用賬號(hào)，（略）色權(quán)限管理；2（略）：支持查看消息，推送病例查看，（略）消息；3（略）：支持個(gè)人賬號(hào)設(shè)置、修改密碼、退出（略）；4）受試者篩選模塊應(yīng)具備以下功能：a.?項(xiàng)目管理功能：支持項(xiàng)目篩選、切換項(xiàng)目、項(xiàng)目信息管理、成員管理、項(xiàng)目列表展示切換、項(xiàng)目狀態(tài)變更、統(tǒng)計(jì)（略）b.?納排管理：納排邏輯管理、導(dǎo)入標(biāo)簽、（略）標(biāo)簽、新建標(biāo)簽、預(yù)（略）析、標(biāo)簽列表查看c.?納排結(jié)果管理：納排條件鎖定、納排漏斗展示、匹配列表展示、排除列表展示、患者檢索、患者檔案查看、患者檔案標(biāo)簽溯源、新納入患者提醒、患者初篩、（略）結(jié)果;d.?患者管理：自定義高級(jí)檢索、檢索結(jié)果、檢索結(jié)果（略）、患者檔案查看、患者初篩；e.?數(shù)據(jù)看板：支持查看患者檢索中患者的總體數(shù)量，性別數(shù)量及比例、年齡（略）布、就診時(shí)間（略）布、科室（略）布、（略）份（略）布、民族（略）布等f.?受試者篩選庫：患者列表、患者檔案查看、納排標(biāo)簽溯源、患者狀態(tài)跟進(jìn)、患者移除、患者列表（略）；g.?日志記錄：日志列表展示日志信息，包括不限于操作人用戶名、操作人姓名、模塊、操作類型、操作對(duì)象、操作時(shí)間、操作前和操作后、操作狀態(tài)等。支持查看操（略）日志、項(xiàng)目日志類型、事件篩選日志記錄，支持（略）操作日志5）臨床研究（略）數(shù)據(jù)采集及eCRF自動(dòng)預(yù)錄入應(yīng)具備以下功能：a.?配置功能：組織機(jī)構(gòu)管理、用戶管理、脫敏配置b.?項(xiàng)目信息：項(xiàng)目列表、項(xiàng)目搜索、新增項(xiàng)目c.?基本信息：項(xiàng)目概覽、訪視計(jì)劃、源文（略）計(jì)劃入組人數(shù)等相關(guān)信息；e.?項(xiàng)目成員：新增成員、邀請(qǐng)成員、編輯成員；f.?受試者列表：可按照受（略）下的受試者，查看受試者列表及相關(guān)數(shù)據(jù)內(nèi)容，同時(shí)可查看詳細(xì)檔案，可選擇受試者預(yù)填數(shù)據(jù)（略）至EDC；g.?受試者檔案：可查看受試者詳情檔案、受試者源文件，可通過自動(dòng)化錄入和OCR技術(shù)（略）等方式形成eCRF表數(shù)據(jù)，設(shè)置頁面展示表單?？刹榭磾?shù)據(jù)來源，在CRF字段中設(shè)置人工質(zhì)疑功能，可發(fā)起質(zhì)疑和回復(fù)質(zhì)疑；h.?研究者文件夾：可自定義研究者文件夾目錄，可（略）PNG、PDF等類型的文件；i.?質(zhì)疑列表：可查看質(zhì)疑內(nèi)容，并回復(fù)質(zhì)疑；j.?CRF配置：新增表單、編輯表單、訪視配置、數(shù)據(jù)預(yù)填；k.?數(shù)據(jù)映射管理：表單映射、訪視映射、機(jī)構(gòu)映射；l.?稽查軌跡：（略）EDC日志、數(shù)據(jù)操作日志、配置日志、脫敏（略）日志：可查看賬號(hào)歷史（略）、登出時(shí)間；n.?AECM參數(shù)：關(guān)聯(lián)CRF表、項(xiàng)目規(guī)則查看、排除藥品清單查看等；o.?不良事件：可以對(duì)待處理的不良事件信號(hào)進(jìn)行合并、新增、忽略處理和字段編輯p.?合并用藥：可以對(duì)待處理的合并用藥信號(hào)進(jìn)行合并、新增、忽略處理和字段編輯q.?報(bào)表：支持（略）和（略）查詢CRF填寫、字段缺失統(tǒng)計(jì)、實(shí)驗(yàn)室檢查數(shù)據(jù)內(nèi)容，同時(shí)還可進(jìn)行CRF溯源統(tǒng)計(jì)功能體現(xiàn)3、管理要求1（略）的最高管理權(quán)限歸臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所有；2?機(jī)構(gòu)管理員應(yīng)具有審核賬號(hào)和（略）的使用以每個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目配置相應(yīng)用戶并管理用戶，涉及用戶包括研究項(xiàng)目的研究者（PI）、臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）、監(jiān)查員（CRA）、信息科管理人員、GCP機(jī)構(gòu)管理人員以及其他經(jīng)討論需（略）遵循最小授權(quán)原則，不同（略）色擁有不同的操作權(quán)限，項(xiàng)目之間數(shù)據(jù)隔離存儲(chǔ)，確保數(shù)據(jù)隱私安全。3?從數(shù)據(jù)安全及GCP等數(shù)據(jù)管及（略）內(nèi)項(xiàng)目業(yè)（略）徑，敏感信息需進(jìn)行嚴(yán)格的脫敏處理，并確保原始數(shù)據(jù)與脫敏數(shù)據(jù)（略）庫存儲(chǔ)。4（略）設(shè)計(jì)符合現(xiàn)行版本的藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）、ICH-GCP及其他國內(nèi)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，滿足國家藥品（略）（NMPA）、美國食品藥品（略）（FDA）相關(guān)要求，符合FDA（略）CFRPart（略）關(guān)于電子記錄與電子（略）的要求，同時(shí)符合業(yè)界標(biāo)準(zhǔn)，具備等保的安全防護(hù)水平。。?4、技術(shù)要求1?信創(chuàng)支持條款：a?軟硬件兼容性：產(chǎn)品應(yīng)支持兼容穩(wěn)定運(yùn)行于通過（略）的安全可（略）、數(shù)據(jù)庫、中間件及芯片環(huán)境中（略）關(guān)鍵（略）和技術(shù)需具備自主可控能力，鼓勵(lì)采用具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的技術(shù)方案，核心代碼無國外技術(shù)封鎖風(fēng)險(xiǎn)。2（略）應(yīng)滿足商用密碼應(yīng)用安全性評(píng)估的相關(guān)規(guī)范要求，包括但不限于（略）需支持國家商用密碼算法（SM2、SM3、SM4等）對(duì)敏感數(shù)據(jù)進(jìn)行加密處理。b?（略）需支持與國產(chǎn)密碼設(shè)備（密碼卡密碼機(jī)）的集成和對(duì)接。c?合規(guī)性：產(chǎn)品需嚴(yán)格遵守國家密碼管理相關(guān)法律法規(guī)，通過國家（略）或相關(guān)機(jī)構(gòu)的合規(guī)性審查或認(rèn)證。3?承建方須確保項(xiàng)目建設(shè)過程中使用的所有（略）、數(shù)據(jù)庫、中間件、應(yīng)用（略）等均為正版，并提