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招標(biāo)代理公司（立即查看） 受業(yè)主單位（立即查看） 委托，于2025-11-04在采購與招標(biāo)網(wǎng)發(fā)布 省醫(yī)招采調(diào)〔2025〕123號-廣東省人民醫(yī)院PET中心自行制備的18F-FDG質(zhì)量控制第三方檢測市場調(diào)研公告。現(xiàn)邀請全國供應(yīng)商參與投標(biāo)，有意向的單位請及時(shí)聯(lián)系項(xiàng)目聯(lián)系人參與投標(biāo)。 一、項(xiàng)目范圍廣東（略）自行制備的正電子藥物（略）F-FDG的質(zhì)量控制第三方檢測（詳細(xì)項(xiàng)目及要求見下），承諾二年期內(nèi)提供藥物全面檢測的技術(shù)支持服務(wù)，以確保藥物的質(zhì)量合格和臨床用藥的安全有效。二、項(xiàng)目地（略）號?三、具體檢測內(nèi)容如下：?項(xiàng)目檢測項(xiàng)目名稱檢測費(fèi)用（（略）樣、（略）次）次數(shù)累積費(fèi)用（（略））1無菌檢測（略）內(nèi)毒素檢測（略）乙腈殘留（略）乙醇?xì)埩簦裕┮颐褮埩簦裕㎞,N-二甲基乙醇胺殘留（略）四氫呋喃殘留（略）DMSO殘留（略）丙酮?dú)埩簦裕┌被勖褮埩簦↘（略））（略）核純度（略）半衰期（略）藥物前體殘留（質(zhì)譜）（略）純凈水驗(yàn)證（略）藥物主要原料自檢（略）藥品運(yùn)輸費(fèi)用（略）二年合計(jì)費(fèi)用（（略））（略）及技術(shù)服務(wù)要求1、上表項(xiàng)目1--9按《中國藥典》（略）年版的相關(guān)內(nèi)容檢測并出具有國家資質(zhì)認(rèn)證的檢測報(bào)告，項(xiàng)目（略）按HPLC-MS的方法進(jìn)行定量檢測。其他檢測項(xiàng)目的費(fèi)用按檢（略）場標(biāo)準(zhǔn)價(jià)格執(zhí)行。2、常規(guī)項(xiàng)目在送檢后7個(gè)工作日內(nèi)出具詳細(xì)的報(bào)告，檢測的結(jié)果的描述與藥典保持一致；無菌、內(nèi)毒素在送檢后（略）個(gè)工作日出具紙質(zhì)報(bào)告和掃描的電子報(bào)告。核純度和半衰期項(xiàng)目當(dāng)天出具報(bào)告。出現(xiàn)重大質(zhì)量偏差需在1小時(shí)內(nèi)通報(bào)臨床，并啟動(dòng)應(yīng)急復(fù)檢（≤2小時(shí)響應(yīng)）。3、檢測方負(fù)責(zé)樣品的提取、防護(hù)運(yùn)送及檢測紙質(zhì)報(bào)告的寄送，附樣品的運(yùn)輸方案。4、保證測試方法科學(xué)規(guī)范，數(shù)據(jù)真實(shí)準(zhǔn)確，提供必要的原始譜圖（提供原始譜圖及數(shù)據(jù)追溯碼，數(shù)據(jù)保存（略）需符合（略）CFRPart（略）（電子（略）+審計(jì)追蹤）。）。5、有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥物（略）F-FDG，要求具有相應(yīng)的檢測資質(zhì)，嚴(yán)格按藥典中的方法和項(xiàng)目進(jìn)行檢測。沒有國家標(biāo)準(zhǔn)的可參考?xì)W洲或美國藥典進(jìn)行檢測。???6、供應(yīng)商具有的同類檢測項(xiàng)目案例實(shí)施業(yè)績（提供合同或發(fā)票復(fù)印件或中標(biāo)通知書）優(yōu)先考慮。?五、供應(yīng)商資質(zhì)要求：1、供應(yīng)商必須是具有獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任能力的在中華人民共和國境內(nèi)（略）的法人。?2、單位負(fù)責(zé)人為同一人或者存在控股、管理關(guān)系的不同單位，供應(yīng)商應(yīng)出具聲明函。?3、供應(yīng)商需提供參加本次采購活動(dòng)前（略）年內(nèi)在經(jīng)營活動(dòng)中沒有重大違法記錄的書面聲明或證明材料（（略）站近（略）頁截圖）。?4、本項(xiàng)目如供應(yīng)商項(xiàng)目（略）包、須進(jìn)行說明具體實(shí)際執(zhí)行方，并提供執(zhí)行方的資質(zhì)證書。5、供應(yīng)商需提供檢測的資質(zhì)證書。?六、（略）組成：??1.文件組成：包括（略）資料和報(bào)價(jià)資料。??2.裝訂要求：?（1）（略）資料和報(bào)價(jià)資料（略）開單獨(dú)封裝并（略）別提交：報(bào)價(jià)資料：包括總報(bào)價(jià)表、價(jià)格構(gòu)成。（略）單獨(dú)封裝在調(diào)研比選當(dāng)天（略）提交，不（略）資質(zhì)及方案、《供應(yīng)商響應(yīng)對照表》等單獨(dú)封裝。封袋面須注明項(xiàng)目名稱、單位，并加蓋單位公章。在（略）截止日期前提交。?（2）所有文件均需密封并加蓋單位公章，需簽字或簽章的按照文件要求簽字或簽章。封袋面須注明項(xiàng)目名稱、單位，并加蓋單位公章。七、（略）事項(xiàng)及提交時(shí)間、地址1、（略）時(shí)間：（略）年（略）月（略）日至（略）年（略）月（略）日，只提交資質(zhì)和方案文件，不提交（略），不接受快遞。2.如實(shí)填寫《供應(yīng)商響應(yīng)對照表》（見附件），填寫表格，蓋章。3、調(diào)研文件收集聯(lián)系人：（略）-（略）-（略）、文件送交地址：（略）3D（略）2（略）臨床藥學(xué)科。附件.供應(yīng)商響應(yīng)對照表.zip（略）查看原文