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招標(biāo)代理公司（立即查看） 受業(yè)主單位（立即查看） 委托，于2025-09-19在采購與招標(biāo)網(wǎng)發(fā)布 河北圣雪大成制藥有限責(zé)任公司注射用多黏菌素E甲磺酸鈉I期臨床試驗委托代理服務(wù)采購公告。現(xiàn)邀請全國供應(yīng)商參與投標(biāo)，有意向的單位請及時聯(lián)系項目聯(lián)系人參與投標(biāo)。 河北圣雪（略）責(zé)任公司注射用多黏菌素E甲磺酸酸鈉I期臨床試驗委托代理服務(wù)談判采購公告1（略）注射用多黏菌素E甲磺酸鈉I期臨床試驗委托代理服務(wù)已具備采購條件，采購人為中國寶原（略），（略），項目資金來自企業(yè)自籌，現(xiàn)公開邀請供應(yīng)商參加采購活動。2.采購范圍及相關(guān)要求2.1采購編號：（略）C-（略）-（略）。2.2（略）是一家現(xiàn)代化制藥企業(yè)，成立于（略）年，總部位于（略），專注于原料藥、獸藥制劑等產(chǎn)品的研發(fā)生產(chǎn)，擁有國際領(lǐng)先的GMP認(rèn)證體系，產(chǎn)品出口超（略）個國家?，F(xiàn)因注射用多黏菌素E甲磺酸鈉產(chǎn)品（略）要求，需要委托有資質(zhì)的臨床（略）Ⅰ期臨床試驗研究。2.3（略）注射用多黏菌素E甲磺酸鈉I期臨床試驗委托代理服務(wù)。內(nèi)容主要包括：（1）CRO服務(wù)（項目管理（略）管理、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計（略）析、醫(yī)學(xué)撰寫及臨床藥理、編寫IND階段臨床申請資料及申報生產(chǎn)階段臨床醫(yī)學(xué)資料等）；（2（略）、受試者招募、CRC）；（3）生物（略）析（生物（略）析、樣本冷鏈存儲）和數(shù)據(jù)統(tǒng)計（略）析等；試驗研究周期不超過6個月。同時根據(jù)CDE（略）相關(guān)要求，進(jìn)行耐受性研究、藥代動力學(xué)研究、藥效學(xué)研究、藥物安全性監(jiān)測等內(nèi)容。2.4（略）（（略）號）。2.5服務(wù)期：河北圣雪（略）責(zé)任公司自合同簽訂之日起至獲得生產(chǎn)批件結(jié)束止。2.6質(zhì)量要求：應(yīng)按照CDE（略）要求完成Ⅰ期臨床試驗研究及相關(guān)資料撰寫，獲得生產(chǎn)批件等。2.7成交供應(yīng)商數(shù)量及份額：成交一家，份額（略）%3　供應(yīng)商資格要求3.1供應(yīng)商應(yīng)依法設(shè)立且具備承擔(dān)本采購項目的資質(zhì)條件、能力和信譽：（1）資質(zhì)要求：具有獨立承擔(dān)民事責(zé)任能力，在中華人民共和國境內(nèi)（略）的法人或其他組織，具備有效營業(yè)執(zhí)照，營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍應(yīng)包含藥品（略）、臨床研究、醫(yī)藥技術(shù)研發(fā)咨詢轉(zhuǎn)讓等內(nèi)容。（2）業(yè)績要求：近三年（（略）年（略）月（略）日至應(yīng)答截止日，以合同簽訂時間或服務(wù)開始時間為準(zhǔn)）具有至少一項類似服務(wù)業(yè)績，需提供合同（合同需要體現(xiàn)合同方主體、合同標(biāo)的、合同簽訂時間等內(nèi)容）。（3）信譽要求：供應(yīng)商不得被最高人民法（略）站（（略）www.（略）.cn）中列入失信被執(zhí)行人和重大稅收違法失信主體，以（略）查詢結(jié)果為準(zhǔn)。（4）人員要求：擬派項目負(fù)責(zé)人應(yīng)具有GCP（藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范）證書，并具有豐富的臨床試驗經(jīng)驗，在（略）年（（略）年（略）月（略）日至應(yīng)答截止日）內(nèi)作為項目負(fù)責(zé)人主持過至少2項同類型項目。擬派至少2名監(jiān)查員，監(jiān)查員應(yīng)具有GCP（藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范）證書。（5）其他要求：提供近（略）年無臨床試驗數(shù)據(jù)真實性問題或重大合規(guī)事故的承諾函。3.2供應(yīng)商不得存在下列情形之一不同供應(yīng)商之間的單位負(fù)責(zé)人為同一人，或者存在直接控股、管理關(guān)系；處于被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或者吊銷執(zhí)照、暫扣或者吊銷許可證、吊銷資質(zhì)證書狀態(tài)；被本項目（略）級以上行業(yè)主管部門依法暫?；蛘呷∠稑?biāo)資格；進(jìn)入清算程序，或被宣告破產(chǎn)，或其他喪失履約能力的情形；（略）場監(jiān)督管理部門在全國（略）中列入嚴(yán)重違法失信企業(yè)（略）供應(yīng)商黑名單或灰名單（略）黑名單或灰名單，且處（略）采購與供應(yīng)（略）（https:（略）.com）的（略）、（略）、報價等環(huán)節(jié)實施過程中，如出現(xiàn)MAC地址、硬件特征碼一致等異常情況時，采購單位將視情況決定對MAC地址、硬件特征碼出現(xiàn)異常的供應(yīng)商進(jìn)行調(diào)查或直接采取處理措施。采購單位如進(jìn)行調(diào)查的，供應(yīng)商有義務(wù)配合調(diào)查并按要求做出回應(yīng)，如供應(yīng)商未按采購單位要求及時回應(yīng)的，則采購單位有權(quán)根據(jù)已知資料和情況做出相關(guān)處理決定。法律法規(guī)或供應(yīng)商須知中規(guī)定的其他情形。3.3　本次采購不接受聯(lián)合體應(yīng)答。4　談判采購文件的獲取4.1　采購文件售價每套采購文件售價人民幣0（略），售后款項不予退還。4.2　發(fā)售時間北京時間：（略）年（略）月（略）日—（略）年（略）月（略）日（略）：（略）.3　采購文件（略）（https:（略）.com）進(jìn)行發(fā)布（略）已經(jīng)（略）的，可直接（略）參與本項（略）的，應(yīng)于采購文件發(fā)（略）完成（略）后（略）參與本項目應(yīng)答。供應(yīng)商（略）后（略）“我要參與”，選擇要參（略）注射用多黏菌素E甲磺酸鈉I期臨床試驗委托代理服務(wù)項目）。按照《（略）供應(yīng)商操作手冊》完成付費后即可（略）-（略）將在發(fā)售期結(jié)束后自動關(guān)閉參與入口，未能按時完成參與、（略）采購文件相關(guān)工作的潛在供應(yīng)商不得參與應(yīng)答。4.4　其他事項說明未（略）本項目采購文件的，其應(yīng)答將被拒絕，有文件證明下列情形的除外：（略）采購文件的潛在供應(yīng)商在應(yīng)答截（略）名稱變化的。5　應(yīng)答文件的遞交遞交（略）絡(luò)遞交電子版應(yīng)（略）上進(jìn)行報價（初始報價截止時間同遞交應(yīng)答文件截止時間），如有多輪報價須按照評審組要求多次提交（略））。遞交應(yīng)答文件截止時間（應(yīng)答截止時間）北京時間：（略）年（略）月（略）日9：（略）應(yīng)答文件應(yīng)按采購文件規(guī)定時間、地點遞交，逾期送達(dá)的、未送達(dá)指定地點的或者不按照采購文件要求密封的應(yīng)答文件，采購單位將予以拒收。6　應(yīng)答文件開啟時間和地點采購單位在本項目遞交應(yīng)答文件截止時間公開開啟應(yīng)答文件，地點為應(yīng)答文件遞交地點。7　談判時間和地點7.1　遞交應(yīng)答文件的供應(yīng)商應(yīng)委派代表準(zhǔn)時參加談判活動，談判開始時間預(yù)計為（略）年（略）月（略）日9：（略），與每一供應(yīng)商進(jìn)行談判的具體時間另行通知。談判地址：（略）會議號及入會密碼在談判當(dāng)日告知。7.2　遞交應(yīng)答文件的供應(yīng)商未準(zhǔn)時參加某一輪次談判的，視為其放棄該輪次談判。8　發(fā)布公告的媒介本次（略）（https:（略）.com）上發(fā)布。其它任何媒介轉(zhuǎn)載無效，采購單位和采購代理機構(gòu)（如有）均不承擔(dān)因此帶來的一切后果。9　聯(lián)系方式采購單位：中國寶原（略）遵守采購單位的保密規(guī)定。（略）.2　對于其它公司利用本公司發(fā)布的公（略）將不承擔(dān)任何責(zé)任，并保留追究相關(guān)責(zé)任人權(quán)利。（略）　其他需要補充的內(nèi)容合同（略）.采購單位：中國寶原（略）年（略）月（略）查看原文