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招標(biāo)代理公司（立即查看） 受業(yè)主單位（立即查看） 委托，于2025-09-15在采購(gòu)與招標(biāo)網(wǎng)發(fā)布 2025CG-65黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司哈爾濱藥物研究院注射用雙黃連（凍干）非臨床安全性研究招標(biāo)項(xiàng)目。現(xiàn)邀請(qǐng)全國(guó)供應(yīng)商參與投標(biāo)，有意向的單位請(qǐng)及時(shí)聯(lián)系項(xiàng)目聯(lián)系人參與投標(biāo)。 黑龍江珍（略）公司哈爾濱藥物研究院注射用雙黃連（凍干）非臨床安全性研究招標(biāo)項(xiàng)目招標(biāo)編號(hào)：（略）一、招標(biāo)內(nèi)容（一）招標(biāo)標(biāo)的：1.完成注射用雙黃連非臨床安全性研究，并出具6套蓋章版研究報(bào)告（乙方蓋章的紙質(zhì)版研究報(bào)告5套和對(duì)應(yīng)電子版1套）。????2、同時(shí)對(duì)1家競(jìng)品企業(yè)的注射用雙黃連的單次給藥毒性及制劑安全性進(jìn)行對(duì)比研究，并出具與甲方注射用雙黃連的對(duì)比研究（略）析報(bào)告。（二）標(biāo)段劃（略）：1個(gè)標(biāo)段?二、項(xiàng)目要求：（一）制定注射用雙黃連非臨床安全性研究詳細(xì)的研究方案，確定研究計(jì)劃及排期；（二）非臨床安全性研究?jī)?nèi)容包括注射用雙黃連的安全藥理學(xué)試驗(yàn)、單次給藥毒性試驗(yàn)、重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)、制劑安全性試驗(yàn)及遺傳毒性試驗(yàn)，其中單次給藥毒性試驗(yàn)及重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)需進(jìn)行嚙齒類(lèi)及非嚙齒類(lèi)兩種動(dòng)物試驗(yàn)。制劑安全性試驗(yàn)主要包括刺激性、過(guò)敏性、溶血性試驗(yàn)，其中過(guò)敏性試驗(yàn)應(yīng)至少進(jìn)行全身主動(dòng)過(guò)敏試驗(yàn)及被動(dòng)皮膚過(guò)敏試驗(yàn)，刺激性試驗(yàn)及溶血性實(shí)驗(yàn)應(yīng)根據(jù)臨床使用的需要，對(duì)稀釋溶劑的種類(lèi)、給藥濃度、給藥速度進(jìn)行考察；（三）開(kāi)展甲方注射用雙黃連單次給藥毒性及制劑安全性試驗(yàn)研究時(shí)，同時(shí)進(jìn)行1個(gè)競(jìng)品企業(yè)的注射用雙黃連單次給藥毒性及制劑安全性試驗(yàn)研究，進(jìn)行對(duì)比并出具（略）析報(bào)告；（四）乙方應(yīng)積極配合甲方在本項(xiàng)目（略）申報(bào)時(shí)國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)所要求的研制（略）核查工作，并確保所負(fù)責(zé)研究?jī)?nèi)容通過(guò)（略）核查，同時(shí)積極配合甲方對(duì)該項(xiàng)目進(jìn)行的（略）訪(fǎng)視工作；（五）乙方應(yīng)根據(jù)項(xiàng)目需要，配合完成國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)的（略）答辯及溝通交流；（六）乙方研究過(guò)程中原始記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)符合《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求》，保證數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完（略）和可追溯，記錄應(yīng)規(guī)范、內(nèi)容詳細(xì)。三、質(zhì)量要求：乙方提供的技術(shù)服務(wù)應(yīng)不低于國(guó)家藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)現(xiàn)行的如下技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（如有相應(yīng)的更新標(biāo)準(zhǔn)，按照最新版本：《中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)非臨床研究評(píng)價(jià)技術(shù)原則試行》（二）《藥物單次給藥毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（三）《藥物重復(fù)給藥毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（四）《藥物刺激性、過(guò)敏性和溶血性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（五）《藥物遺傳毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（六）《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)和判定原則》（七）《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》四、資質(zhì)要求（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本（三證合一）；（加蓋紅色公章的復(fù)印件，必備資料）（二）法定代表人（略）明書(shū)原件和法人（略）復(fù)印件（或法人代表（略）原件和委托代理人本人（略）復(fù)印件）；（加蓋紅色公章，必備資料）（三）有成熟的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系，有相應(yīng)的SMP及（略）質(zhì)量管理體系介紹材料。（四）投標(biāo)人認(rèn)為有必要提供的其他材料，如合同原件復(fù)印件、獲獎(jiǎng)證書(shū)等。（五）非臨床安全性研究實(shí)驗(yàn)室需經(jīng)過(guò)GLP認(rèn)證，能夠接（略）資質(zhì)要求：成立時(shí)間≥（略）年，實(shí)繳（略）資金（略）運(yùn)營(yíng)情況良好，近（略）年無(wú)法務(wù)糾紛。（七）項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)要求：近（略）年內(nèi)應(yīng)有中藥注射劑非臨床安全性研究的案例及（略）申報(bào)的經(jīng)驗(yàn)（必須已申報(bào)成功）。（八）原始數(shù)據(jù)的保存、備份、復(fù)核等管理符合數(shù)據(jù)可靠性相關(guān)要求。五、付款周期、條件及結(jié)算方式，含發(fā)票開(kāi)具：以招標(biāo)文件為準(zhǔn)六、招標(biāo)程序：1、招標(biāo)人：（略）公司2、開(kāi)標(biāo)地址：（略）1號(hào)珍寶島藥業(yè)3、開(kāi)標(biāo)時(shí)間：以招標(biāo)文件為準(zhǔn)4、（略）時(shí)間：（略）年（略）月（略）日-（略）月（略）日七、參與方式：1.招標(biāo)信息獲取渠（略）站https:（略）.c（略）https:（略）.comapppublichome2（略）：（略）http:（略）.com進(jìn)行（略），聯(lián)系任經(jīng)理（電話(huà)：（略））進(jìn)行（略）。3.資質(zhì)審核：索取資質(zhì)審核文件模板回傳（略），資質(zhì)審核通過(guò)后（略）招標(biāo)文件。4.繳納（略）費(fèi)，本項(xiàng)目收?。裕┵M(fèi)（略），憑公對(duì)公繳費(fèi)憑證，給予開(kāi)具增值稅專(zhuān)用發(fā)票。（不接受現(xiàn)金和個(gè)人匯款的形式）匯（略）開(kāi)??戶(hù)??行：中國(guó)建設(shè)銀（略）營(yíng)業(yè)部帳???????號(hào)：（略）行???????號(hào)：（略）聯(lián)?系電話(huà)：（略）-（略）.回傳（略）費(fèi)截圖后索要資質(zhì)文件模板，資質(zhì)審核文件回傳下面（略）。回傳截止時(shí)間（略）年（略）月（略）日（略）點(diǎn)（略）投訴電話(huà)：（略）????????????????（略）查看原文